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無菌制劑GMP指南與接軌，密封完整性測(cè)試技術(shù)跟上了嗎？2015/12/01: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司國(guó)家局即將下放無菌制劑GMP認(rèn)證，并向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。國(guó)家局同時(shí)印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)等技術(shù)指南文件》六個(gè)指導(dǎo)性文檔，以規(guī)范統(tǒng)一認(rèn)證工作。此次新政策文檔完善補(bǔ)充了2010版GMP指南，無菌制劑GMP認(rèn)證對(duì)包裝密封完整性要求有了明確要求，

看新版無菌制劑GMP指南，誰還敢說容器密封測(cè)試不重要2015/12/01: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司據(jù)悉，國(guó)家局將于2015年12月底正式通知下放無菌制劑GMP認(rèn)證。國(guó)家局近日印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)等技術(shù)指南文件》，并向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盡量做到

乙烯分析對(duì)果蔬成熟度監(jiān)測(cè)的重要性2014/10/09: 乙烯是一種調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、發(fā)育和衰老的植物激素。所有的果實(shí)在發(fā)育期間都會(huì)產(chǎn)生微量乙烯，在果實(shí)未成熟時(shí)乙烯含量很低，在果實(shí)進(jìn)入成熟時(shí)會(huì)出現(xiàn)乙烯高峰，與此同時(shí)果實(shí)內(nèi)部的淀粉含量下降，可溶性糖含量上升，有色物質(zhì)和水溶性果膠含量增加，果實(shí)硬度和葉綠素含量增中，果實(shí)*的色香味出現(xiàn)，采用相應(yīng)的措施才能夠延續(xù)果實(shí)的后熟，延長(zhǎng)果實(shí)的貯藏壽命。乙烯管理在人工氣候室、溫室、水果和鮮花儲(chǔ)存設(shè)施、可控氣體環(huán)境和氣調(diào)包裝領(lǐng)域是至關(guān)重要的。*，乙烯的產(chǎn)生量會(huì)因植物脅迫以及催熟和成熟而增加（乙烯是樹木、植物、水果和蔬菜所產(chǎn)生的一種

ASTM標(biāo)準(zhǔn)--超聲波密封性檢漏測(cè)試方法2014/05/08: 合適的包裝流程是所有行業(yè)的一個(gè)重要方面，現(xiàn)在ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）有關(guān)軟包裝的委員會(huì)F02已經(jīng)為新的包裝技術(shù)開發(fā)了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，那就是超聲波檢漏技術(shù)。F3004---使用超聲波評(píng)估封口質(zhì)量和完整性的的測(cè)試方法，由包裝完整性的子委員會(huì)F02.40開發(fā)?！澳壳俺暡夹g(shù)存在市場(chǎng)上十多年了，它在軟包裝行業(yè)有很具體的潛在的細(xì)分市場(chǎng)?！監(jiān)liverStauffer---PTI的運(yùn)營(yíng)官說，他同時(shí)也是F02的成員。“超聲波檢漏技術(shù)是無損檢測(cè)物理完整性和軟包裝封口質(zhì)量的少數(shù)幾個(gè)技術(shù)之一?！备鶕?jù)Stauffer

乙烯分析儀應(yīng)用于水果催熟控制2014/04/29: Felix儀器發(fā)布了2款獲獎(jiǎng)新產(chǎn)品F-900乙烯分析儀的新特點(diǎn)，它是氣相色譜(GC)仿真模式的。該儀器通過使用注射器可以測(cè)量小量樣氣，支持無線數(shù)據(jù)傳輸，支持遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集，更新后F-900可以通過傳統(tǒng)的GC方法進(jìn)行氣體分析，可以從多個(gè)樣品采集點(diǎn)測(cè)量乙烯，靈敏度可達(dá)500ppb以下，數(shù)據(jù)的精密度和重復(fù)性良好，可以滿足氣調(diào)包裝環(huán)境下的質(zhì)量保證應(yīng)用（樣品量更大時(shí)可以測(cè)量到1ppb）。乙烯管理在人工氣候室、溫室、水果和鮮花儲(chǔ)存設(shè)施、可控氣體環(huán)境和氣調(diào)包裝領(lǐng)域是至關(guān)重要的。F-900提供的快速、靈敏和便攜的

新《條例》處罰重密封測(cè)試為廠家添屏障2014/04/04: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司國(guó)家食*于3月31日公布了反復(fù)修訂的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），將于2014年6月1日起正式施行。此次新《條例》專門增設(shè)了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回等監(jiān)管制度，同時(shí)加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了zui高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。新修訂《條例》明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。*類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，

藥品包裝殘氧檢測(cè)為通過新GMP認(rèn)證提速2014/03/05: GMP認(rèn)證掀起了制藥行業(yè)的熱議高潮，新版GMP規(guī)定了所有藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認(rèn)證，否則將退出市場(chǎng)。對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查一向更為嚴(yán)格，國(guó)家*于早已規(guī)定自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。具統(tǒng)計(jì)，截至2014年1月份，未完成新版GMP認(rèn)證的500多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求暫停生產(chǎn)。新版GMP為中國(guó)藥品質(zhì)量劃定了更高的"分?jǐn)?shù)線"，GMP認(rèn)證強(qiáng)力推動(dòng)制藥工藝技術(shù)的革新。GMP是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基

奶粉殘氧檢測(cè)體現(xiàn)新乳粉審查細(xì)則2014/02/10: 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于12月25日召開嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則新聞發(fā)布會(huì)。這次發(fā)布的新細(xì)則被媒體稱之為乳粉行業(yè)*zui嚴(yán)的生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，監(jiān)管奶粉今后如監(jiān)管藥品發(fā)布會(huì)宣布了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九條細(xì)則，這九條細(xì)則被稱為“九大軍規(guī)”，新細(xì)則要求嬰幼兒配方奶粉企業(yè)按照GMP要求生產(chǎn)、要自控奶源，意味著嬰幼兒乳粉生產(chǎn)參照藥品管理的時(shí)代正式到來，并規(guī)定相關(guān)企業(yè)根據(jù)細(xì)則進(jìn)行整改，明年5月31日前全部完成，屆時(shí)未完成整改者將被停產(chǎn)整頓。而在新細(xì)則中第八條明確表示檢測(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹匾?，新版?xì)則強(qiáng)調(diào)研

OxySense透氧系統(tǒng)（OxyPerm）/氧氣透過率（OTR）分析儀功能擴(kuò)展2014/01/17: OxySense®作為非侵入式光氧分析儀和滲透測(cè)試儀器的行業(yè)，其產(chǎn)品適用于包裝、食品和飲料行業(yè)，經(jīng)過對(duì)氧氣透過率測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，升級(jí)版本透氧/氧氣傳輸速率測(cè)試儀（OxyPermPermeation/OTRSystem）全新面市！透氧系統(tǒng)（OxyPerm）/氧氣傳輸速率（OTR）分析儀的傳統(tǒng)功能包括通過用經(jīng)濟(jì)但可靠的氧氣分析儀OxySense5250i和廉價(jià)、易拓展的滲透腔（已獲）組合來測(cè)試扁平狀薄膜的透氧性，使用OxySense推出的固定裝置——BottlePerm，不僅可用于扁平狀薄膜透

乳粉生產(chǎn)許可審查需做好密封殘氧檢測(cè)2014/01/13: 12月25日上午，國(guó)家*（以下簡(jiǎn)稱“食*”）發(fā)布了被稱為“*zui嚴(yán)”的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），并規(guī)定新細(xì)則要在2014年5月31日前完成換證審查和再審核工作。新細(xì)則參考藥品管理辦法管理嬰幼兒配方乳粉,提高質(zhì)量安全管理要求。新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范,提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式,增加驗(yàn)證、清場(chǎng)等規(guī)范程序,并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范,實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。新版細(xì)則還要求

牙膏軟管的密封性檢測(cè)2013/12/26: 牙膏是人人要用，天天得用的生活*品，消費(fèi)者平日購(gòu)買牙膏主要會(huì)從品牌、價(jià)位、特性（美白、抗敏感）等方面考慮。隨著消費(fèi)者需求的多樣化而具有不同的功能，比如藥用牙膏、美白牙膏、消炎牙膏、含鹽牙膏等等。牙膏作為生活中的重要角色，然而又有多少人關(guān)注并了解影響牙膏品質(zhì)的其它問題呢？如包裝方面，牙膏的包裝密封性是影響牙膏品質(zhì)及貨架期的重要因素。牙膏密封性能是指牙膏用鋁塑復(fù)合軟管密封的可靠性，通過該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。鋁塑復(fù)合軟管是牙膏行業(yè)

混合氣體在啤酒飲料的應(yīng)用2013/12/17: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司2013年*月國(guó)內(nèi)啤酒行業(yè)總產(chǎn)量4469.2萬千升同比增長(zhǎng)4.3%，中國(guó)啤酒市場(chǎng)是啤酒競(jìng)爭(zhēng)中心，啤酒業(yè)相關(guān)*都在中國(guó)建立陣地,拉開了架勢(shì)。在這競(jìng)爭(zhēng)激烈，而市場(chǎng)不可估量的熱門行業(yè)，走穩(wěn)每一步是各個(gè)啤酒*務(wù)必作好的工作。常喝酒的用戶會(huì)知道，啤酒與氧氣接觸后（或者空氣，如*含有21%的氧氣）就會(huì)令啤酒的味道變得不好，或者縮短啤酒的保存期限。為了盡量降低這種影響或者消除氧氣，啤酒一般會(huì)用二氧化碳或者氮?dú)饣蛘邇烧叩幕旌蠚怏w進(jìn)行加工。眾林機(jī)電將在本篇和大家一起探討混合氣體在啤酒

*密封測(cè)試儀提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力2013/12/17: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司無論是食品包裝還是醫(yī)藥包裝的密封完整性都是影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素。目前國(guó)內(nèi)包裝密封檢漏的應(yīng)用正飛速發(fā)展，更多的企業(yè)開始使用*的密封測(cè)試儀設(shè)備及技術(shù)，用的方法技術(shù)進(jìn)行密封檢漏，以達(dá)到事半功倍的收效。德國(guó)WITTCO2示蹤氣體檢漏技術(shù)眾林機(jī)電引進(jìn)德國(guó)WITTCO2示蹤氣體技術(shù)密封測(cè)試儀設(shè)備及方法，實(shí)現(xiàn)益，質(zhì)量高保證，風(fēng)險(xiǎn)zui小化。CO2示蹤氣體將含有CO2氣體成分的包裝物放置于容器內(nèi)，密封性測(cè)試儀自動(dòng)在檢測(cè)倉(cāng)內(nèi)成立一個(gè)真空狀態(tài)，當(dāng)包裝內(nèi)外產(chǎn)生壓差，如出現(xiàn)泄露，測(cè)試腔內(nèi)

超聲波密封檢漏在制藥醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用2013/12/14: 藥品包裝密封性要求很高，尤其是在新GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施執(zhí)行階段，藥品包裝密封完整性驗(yàn)證已成為通過新GMP認(rèn)證的必經(jīng)之路，zui的包裝密封檢測(cè)儀器及原理技術(shù)是毋容置疑的選擇。眾林機(jī)電*采用*的超聲波原理檢測(cè)方法進(jìn)行包裝密封測(cè)試。超聲波檢測(cè)原理方法已經(jīng)正式建立ASTMF3004-13標(biāo)準(zhǔn)，這是在制藥醫(yī)療乃至整個(gè)包裝行業(yè)的密封完整性測(cè)試領(lǐng)域是一個(gè)重大突破。超聲波檢測(cè)原理技術(shù)可以適用于所有類型的軟包裝材料密封檢測(cè)與評(píng)估。美國(guó)PTI公司利用其實(shí)驗(yàn)室間研究超聲波原理密封檢漏技術(shù)，這是一個(gè)新的包裝質(zhì)量及密封完整性評(píng)

充氮包裝奶粉的殘氧檢測(cè)3大重要意義2013/12/13: 目前市場(chǎng)常見的奶粉包裝有充氮包裝和氣調(diào)包裝兩種形式，均能對(duì)奶粉起到很好的保護(hù)作用。今天眾林機(jī)電與大家一起來探討充氮包裝。作為目前國(guó)內(nèi)的主流包裝形式，充氮包裝技術(shù)能有效延長(zhǎng)奶粉保質(zhì)期，其中惰性氣體氮?dú)庠谶@里起到填充的作用宗旨就是把O2盡可能地驅(qū)趕出包裝，以防止奶粉容易氧化的營(yíng)養(yǎng)成份發(fā)生氧化變質(zhì)。在包裝的時(shí)候，先把里面的空氣抽完再充氮?dú)?，這樣在整個(gè)保質(zhì)期過程中，氮?dú)鈱?duì)營(yíng)養(yǎng)素包括脂肪起到非常穩(wěn)定的保護(hù)作用。有了前面的充氮過程，卻不能少了后面的殘氧檢測(cè)步驟。眾林機(jī)電認(rèn)為充氮包裝奶粉的殘氧檢測(cè)具有3大意義

藥品包裝殘氧分析應(yīng)用2013/12/06: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司藥品包裝殘氧分析是藥品包裝檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，藥品包裝殘氧分析檢測(cè)與產(chǎn)品的品質(zhì)及其保質(zhì)期有著緊密。眾林機(jī)電的殘氧儀，針對(duì)不同的包裝類型，不同的測(cè)氧要求，快速有效解決藥品包裝頂空氣體與殘氧分析問題。針對(duì)藥品包裝殘氧分析的疑問眾林機(jī)電小編總結(jié)了以下幾點(diǎn)。1、藥品包裝殘氧分析應(yīng)用意義氧氣是影響諸多藥品保質(zhì)期的主要因素，通過控制藥品包裝內(nèi)氣體成分可有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量。但藥品在灌裝完成時(shí)會(huì)有少量空氣殘存在包裝中，包裝內(nèi)部的氣體成分自封裝結(jié)束便不能消除，而且隨著藥品存

殘氧儀在藥劑殘氧分析中的應(yīng)用2013/12/05: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司藥品氧化是影響藥品貨架期的重要因素。很多藥劑因成分原因易被氧化，在光線、氧氣、水分、金屬離子以及微生物等影響下，都能產(chǎn)生氧化反應(yīng)。其中氧氣含量是影響藥物氧化的主要原因之一。在氧化反應(yīng)過程中，氧氣和藥劑形成過氧化合物，引起藥物變質(zhì)，特別是在潮濕空氣和光線的催化作用下，加速了空氣對(duì)藥物的氧化。某些固體藥物露置于潮濕的空氣中，可以被氧氣氧化；藥液的配制罐上部、安瓿中藥液上部殘留的空氣，藥物溶液、注射用水中溶解的氧，均可引起還原性強(qiáng)的藥物的氧化。因此，安瓿或其它包裝容器全注

哈哈鏡投巨資引進(jìn)*氣調(diào)保鮮包裝2013/10/17: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司京城休閑食品，哈哈鏡盡力為消費(fèi)者著想，為消費(fèi)者的娛樂休閑提供zui便捷的服務(wù)。哈哈鏡投入巨資引進(jìn)歐美的復(fù)合氣調(diào)保鮮包裝（MAP）設(shè)備和高科技薄膜技術(shù)，在保持食品原有風(fēng)味、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、食品安全等方面，具有*的優(yōu)勢(shì)，將產(chǎn)業(yè)全新升級(jí)。為提升產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全性哈哈鏡包裝材料為進(jìn)口高科技塑料型材，100%符合FDA美國(guó)食品及藥品管理局法規(guī)要求，配合氣調(diào)保鮮，保持食品*口感及口味。氣調(diào)保鮮包裝技術(shù)（MAP）是延長(zhǎng)生鮮食品保鮮期的包裝新技術(shù)，已被國(guó)外普遍應(yīng)用。上海眾林機(jī)電設(shè)備

周黑鴨氣調(diào)保鮮包裝產(chǎn)品將全面上市2013/10/12: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司前段時(shí)間媒體報(bào)道的散裝熟食質(zhì)量問題，引起了各界的高度重視，尤其是一些熟食品牌生產(chǎn)商開始從各環(huán)節(jié)著手把關(guān)，除了生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生質(zhì)量控制，更在后期包裝方面下足功夫。小吃周黑鴨連鎖將在明年*告別散裝售賣，采用氣調(diào)保鮮包裝來保證產(chǎn)品安全性。此前曾有媒體報(bào)道周黑鴨存在大腸菌群和菌落總數(shù)超標(biāo)問題，湖北周黑鴨食品有限公司合伙人郝立曉介紹說，散裝鹵制品味道好但不易保存，真空包裝便于保存但口感又不太好，為此，周黑鴨研制推出了氣調(diào)保鮮包裝產(chǎn)品。目前，北京、上海、廣州、深圳的周黑鴨門店全

無菌藥品容器密封檢測(cè)方法分析2013/10/12: 來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司無菌藥品在zui終密封產(chǎn)品的檢測(cè)環(huán)節(jié)，查出有損壞或缺陷的產(chǎn)品，防止由于密封完整性缺陷導(dǎo)致污染的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)新版GMP的實(shí)施，制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求越來越高，關(guān)于無菌藥品的完整性檢漏在醫(yī)藥行業(yè)需求越來越多，無菌藥品主要集中在西林瓶，輸液瓶，安瓿瓶，泡罩包裝等密封性檢漏和完整性檢漏。目前比較市場(chǎng)常用的密封檢漏方法包括：真空衰減法、水浴染色法，微生物侵入法，高壓放電法等。水浴染色法方法不夠靈敏，太客觀了，控制漏孔精度太低。此方法存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，在容器上裂痕

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