來(lái)源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司

國(guó)家局即將下放無(wú)菌制劑GMP認(rèn)證，并向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無(wú)菌藥品的GMP認(rèn)證工作。國(guó)家局同時(shí)印發(fā)了《無(wú)菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)等技術(shù)指南文件》六個(gè)指導(dǎo)性文檔，以規(guī)范統(tǒng)一認(rèn)證工作。

此次新政策文檔完善補(bǔ)充了2010版GMP指南，無(wú)菌制劑GMP認(rèn)證對(duì)包裝密封完整性要求有了明確要求，其中在《無(wú)菌藥品檢查指南》文件對(duì)無(wú)菌制劑包裝密封要求有了詳細(xì)說(shuō)明《看新版無(wú)菌制劑GMP指南，誰(shuí)還敢說(shuō)容器密封測(cè)試不重要》。

相比2010版GMP指南，新出臺(tái)的《無(wú)菌藥品檢查指南》對(duì)容器密封完整性（CCIT）有了以上更加詳細(xì)說(shuō)明與規(guī)范指導(dǎo)。并不斷學(xué)習(xí)借鑒法規(guī)政策，以化高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)嚴(yán)格要求國(guó)內(nèi)藥企。目前密封檢漏應(yīng)用已經(jīng)成熟，在法規(guī)政策中，對(duì)包裝密封完整性早有明確要求及說(shuō)明。美國(guó)藥典USP<1207>對(duì)容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）有了詳細(xì)介紹及明確要求。USP<1207>*的容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）方法包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等，均是*的密封檢漏技術(shù)。并出臺(tái)了標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)文檔，其中包括符合真空衰減法技術(shù)的《ASTM F2338-09》，而另一個(gè)重要的檢漏方法激光法被美國(guó)FDA重點(diǎn)*并出資研發(fā)。相信不久將來(lái)，中國(guó)也將出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文檔，與接軌，推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)邁上更高臺(tái)階。

目前上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司作為CCIT技術(shù)在國(guó)內(nèi)企業(yè)，多次主辦高規(guī)格的容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）技術(shù)交流會(huì)，吸引國(guó)內(nèi)眾多藥企廣泛，且部分企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始使用真空衰減法和激光法進(jìn)行產(chǎn)品密封檢漏。因這兩種技術(shù)均為無(wú)損檢漏技術(shù)，減少用戶樣品檢測(cè)損耗，大大降低檢測(cè)成本，獲得了用戶一致認(rèn)可及好評(píng)。

在無(wú)菌制造工藝中，包裝密封完整性與無(wú)菌制造的設(shè)備表面滅菌工藝的驗(yàn)證，藥品、容器和密封零件滅菌工藝的驗(yàn)證處于同等重要的地位。包裝密封性測(cè)試是保證藥品無(wú)菌的重要手段之一。相比較傳統(tǒng)包裝而言，無(wú)菌包裝與品質(zhì)好，儲(chǔ)存期長(zhǎng)，成本低，保護(hù)環(huán)境等優(yōu)點(diǎn)。無(wú)菌包裝包括包裝材料的無(wú)菌、產(chǎn)品的無(wú)菌、包裝環(huán)境的無(wú)菌和包裝后完整封合四個(gè)要素，各環(huán)節(jié)各要素都很重要，然而zui后的密封性尤為關(guān)鍵卻易被輕視。無(wú)菌藥品包裝容器的密封性務(wù)必經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。國(guó)內(nèi)還有不少藥企并不重視包裝密封完整性測(cè)試環(huán)節(jié)，且僅為了通過(guò)驗(yàn)證而作些應(yīng)付工作。認(rèn)證只是一種手段，宗旨是保證產(chǎn)品安全，保證百姓生命健康的安全。國(guó)家局當(dāng)然會(huì)對(duì)百姓安危負(fù)責(zé)。

4月3日，國(guó)家局召開(kāi)加強(qiáng)監(jiān)管工作電視會(huì)議，會(huì)議要求加大相關(guān)案件查辦力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。截止至2015年10月27日，據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，共有100家藥企被收回GMP證書(shū)，其中不乏藥企。據(jù)上海眾林小編了解GMP證書(shū)被收回之后，一般會(huì)讓企業(yè)有一個(gè)整改的時(shí)間，這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過(guò)檢查合格后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)發(fā)回證書(shū)。但在藥監(jiān)網(wǎng)上，很少看到發(fā)回證書(shū)的公告，表明一年以來(lái)多數(shù)被收回的GMP證書(shū)，還沒(méi)有拿回。這也意味著企業(yè)涉事車間可能處于停產(chǎn)狀態(tài)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響不言而喻，說(shuō)到損失慘重也不為過(guò)，因違規(guī)所付出的代價(jià)可謂不低。雖然證書(shū)被召回的原因有多種，若作好了各項(xiàng)工作而忽視密封檢漏環(huán)節(jié)，終將得不償失。

藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著重要角色。為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥品包裝尤其是無(wú)菌制劑應(yīng)具有很好的密封性。隨著GMP指南對(duì)無(wú)菌制作包裝密封性要求的明確與規(guī)范，國(guó)內(nèi)藥企也將更加重視這個(gè)環(huán)節(jié)。作為生產(chǎn)*環(huán)節(jié)，包裝檢漏技術(shù)也需提率，降低成本。而流行的激光法、真空衰減法、高壓放電法CCIT技術(shù)正是值得國(guó)內(nèi)企業(yè)考慮借鑒的。

隨著新版GMP實(shí)施認(rèn)證的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)將面臨提升產(chǎn)業(yè)集中度、優(yōu)勝劣汰的契機(jī)。新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與接軌，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的步伐。

轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司