GMP認(rèn)證掀起了制藥行業(yè)的熱議高潮，新版GMP規(guī)定了所有藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認(rèn)證，否則將退出市場。對于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查一向更為嚴(yán)格，國家*于早已規(guī)定自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。具統(tǒng)計(jì)，截至2014年1月份，未完成新版GMP認(rèn)證的500多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求暫停生產(chǎn)。

    新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的"分?jǐn)?shù)線"，GMP認(rèn)證強(qiáng)力推動制藥工藝技術(shù)的革新。GMP是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，而驗(yàn)證是實(shí)施GMP的重要內(nèi)容之一，是GMP發(fā)展*的一個重要里程碑，驗(yàn)證能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出  具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。只有對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的驗(yàn)證方能保證始終如一地生產(chǎn)出合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，從而減少廢品、降低成本、提益。因此，貫徹落實(shí)新GMP要求，科學(xué)有效地進(jìn)行生產(chǎn)過程的驗(yàn)證工作是企業(yè)非常重要的任務(wù)之一。

對于在無菌藥品工藝驗(yàn)證的包裝殘氧量控制，新版GMP有著明確的說明。

根據(jù)新版GMP 7.1.2  無菌小容量注射劑驗(yàn)證工作要點(diǎn)包括：“惰性氣體的純度”，“容器內(nèi)充入惰性氣體后的殘氧量”。

    根據(jù)規(guī)定，藥品包裝在充惰性氣體后，需要對包裝內(nèi)殘氧量進(jìn)行檢測控制。上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司緊隨新GMP步伐。主打產(chǎn)品之一殘氧儀為藥企的惰性氣體純度驗(yàn)證及殘氧量控制，提供zui大的方便。按不同用戶的測試要求，提供的檢測儀器，其中包括，便攜式殘氧儀Oxybaby6.0,多功能氣體分析儀Mapy4.0,臺式殘氧儀PA7.0等。其中Mapy4.0氣體分析儀，能一機(jī)實(shí)現(xiàn)殘氧檢測、氮?dú)饧兌闰?yàn)證、真空度測試三項(xiàng)功能。對于真空度測試，新版GMP也有明確規(guī)定，第十三章無菌藥品的zui終處理 第七十八條：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度。為回饋廣大用戶的一直的支持與信賴，眾林機(jī)電近期推出了Mapy4.0優(yōu)惠酬賓活動《單個樣品，同時實(shí)現(xiàn)真空度+殘氧值，就在2014-----Mapy4.0 *優(yōu)惠》

    藥品包裝殘氧檢測除了為通過認(rèn)證檢查，也為產(chǎn)品的質(zhì)量及藥品貨架期等問題提供保障。氧氣不但對藥品中的醫(yī)療成分有一定的破壞作用，例如氧會使藥品中的成分發(fā)生氧化，出現(xiàn)異味，甚至還會產(chǎn)生有毒物質(zhì)，同時氧也是大部分細(xì)菌繁殖生長的條件。氧氣是影響絕大多數(shù)藥品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制藥瓶內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量防止氧化。在藥品罐裝過程，藥瓶內(nèi)的填充氣體的外逸會轉(zhuǎn)而引起藥瓶內(nèi)氧氣比例的增加，加之在灌裝完成時會有少量空氣殘存在包裝中，藥瓶包裝內(nèi)的實(shí)際氣體成分會與預(yù)想的有所出入，因此務(wù)必作好包裝殘氧量檢測，也成為了通過GMP認(rèn)證的指標(biāo)之一。

    我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認(rèn)證不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。驗(yàn)證是GMP極其重要的一部分，隨著GMP的深入發(fā)展，驗(yàn)證工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)廣泛展開，并日趨完善、科學(xué)。驗(yàn)證工作將為提高我國制藥工業(yè)的管理水平、保證藥品質(zhì)量起到不可估量的作用。至2015年年底的認(rèn)證大限，不到2年的過渡期，2014年必將會成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。相關(guān)專家指出：就以*版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)來看，越早順利通過認(rèn)證的企業(yè)，其在銷售招標(biāo)越占據(jù)優(yōu)勢。 2014年作為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該吸取前期教訓(xùn)，在新的一年中，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)需不斷加強(qiáng)技術(shù)改造，爭取早日實(shí)現(xiàn)認(rèn)證。

相關(guān)閱讀：

藥品包裝殘氧分析應(yīng)用

殘氧儀在延長藥品貨架期的應(yīng)用

新版GMP認(rèn)證-關(guān)于無菌藥品包裝容器密封性驗(yàn)證方案、氮?dú)饧兌闰?yàn)證方案、真空度測試方案解析