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鹽霧腐蝕試驗箱的商業(yè)環(huán)境

2010
06-23

14:14:03

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來源:上海林頻儀器股份有限公司

 鹽霧腐蝕試驗箱的商業(yè)環(huán)境,重視技術管理人員和企業(yè)管理人員許多要求。在競爭力的時候公司引進具有更高的效率和生產力,如ISO質量體系產品和六西格瑪,規(guī)定了嚴格的測試文件,以更快的步伐。監(jiān)督管理系統(tǒng),如良好生產規(guī)范(總綱)和良好實驗室規(guī)范(靈孢多糖),要求制造零部件,原材料,生產中間體檢查,成品,加上細致的記錄,每一個行動和結果。客戶保持經常堅持認為,作為一個制造商的經營狀況做審計的時間表和詳細的文檔。這些因素放在數據管理和嚴格的指引文件處理生產組織與測試實驗室,支持他們。數據存檔,檢索,必須提供追蹤和審計,問責制,并符合規(guī)定。 LIMS系統(tǒng)是一個很好的機制,以滿足這些復雜的數據管理要求,并促進向電子記錄與電子數據的完整性要求美國遵守環(huán)境動議 美國FDA,美國*,一氧化碳(職業(yè)安全及健康管理局),他們的同行。溯源,問責制和質量可追溯性的定義為“一個或一個測量,即可以有關,參考標準值的結果表明財產通常是國家或標準,通過對所有有說的不確定性比較鏈不中斷。”從嚴格意義上說,可追溯性是指通過科學儀器的測量結果。這是不是該儀器性能,校準報告或原始的實驗室。一個可追溯的測量是在執(zhí)行一個測量系統(tǒng)(即分析儀器),是清楚地理解和控制。可追溯性意味著該文書是受到一個質量保證計劃;被校準,定期對標準的引用之前,在測試,測量和樣品后,并已建立了測量不確定度(俗稱方差或標準差報道)為每一步2在這個過程中。在更廣泛的意義上,可追溯性包括問責客戶,監(jiān)管機構和質量體系。它延伸到保存記錄,樣品跟蹤,人員培訓,認證維修等。結果將被視為可追蹤記錄程序時存在(由細致的記錄)的支持,演示非常低風險的錯誤,這增加了設備的維修和校準之外更多的項目。本文介紹了如何才能建立可追溯,問責制和質量的一個測試實驗室,以及如何促進LIMS的過程。
    鹽水噴霧試驗機實驗室信息管理系統(tǒng)和可追溯性阿LIMS的存儲在一個關系數據庫,信息,如甲骨文(甲骨文公司,甲骨文加利福尼亞州)中,DB2(IBM公司,白平原,紐約州),或MS SQL(微軟,雷德蒙,華盛頓州)。關系數據庫中的每個表一個主鍵,例如,一列或列,其值*標識表中的每一行(記錄)設置。表是相互關聯的使用外鍵。一個在一個表(外部表)的外鍵包含一個值對應于另一個表(主表的主鍵)。這與外國表中的信息,在主表。外國鍵的使用使得LIMS的樣本之間建立,儲存條件,考試日期,分析師認證,儀器校準和測試參數。大多數的LIMS提供一個接口,采用直接SQL查詢到數據庫的地方。維護質量組織發(fā)電可靠的數據,每個實驗室的性能方面都必須達到質量標準。工作人員需要接受培訓和樣品處理設備的使用和認證。培訓必須是當前和外部組織的認證。設備應定期檢查,維護和校準??刂票仨毷菧y量周期的一個組成部分。為了證明保管鏈,樣品需要通過跟蹤分析,通過數據輸入和批準了zui后報告的收據。每一個行動都必須被記錄,每個記錄妥善簽署為今后的檢索和存檔。在一個標準如下LIMS的實驗室工作流程的每一步。它接受人工采樣和數據輸入,上傳文件,計算機文件和附件(傳真和文字處理器和電子表格文件),高低溫試驗箱并把它們存儲在數據庫中。它會直接與分析設備。該實驗室的工作時間表,設備維修,人員培訓和更新工作人員,管理人員和客戶提供的信息。一個標準的實驗室信息管理系統(tǒng)產品,使政策執(zhí)行,數據完整性和可追溯性一件容易的現實。實驗室信息管理系統(tǒng)和電子記錄保存現代科學儀器,如光譜儀,色譜儀和顯微鏡,以電子格式的數據生成使用集成或外部數據采集和處理系統(tǒng)。舊設備已經(或可加裝)串行端口將數據傳輸到外部計算機?,F代實驗室信息管理系統(tǒng)軟件可以通過網絡接口自動檢索,沒有人類干預的需要存儲在數據庫中的信息與科學設備。該儀器提供的數據分析領域通常包括技術人員和樣品的細節(jié),操作參數,除了在技術數據分析員的意見,(例如,光譜,色譜和圖像)。該實驗室信息管理系統(tǒng)收集和處理的文書歸檔和檢索數據。為了提高安全性和性能,數據存儲在外部數據庫運行Oracle或MS SQL服務器。這些數據庫服務器提供冗余,高可用性,容錯性,強大的安全性。
    一個好試驗箱的LIMS系統(tǒng)是靈活的和可配置,并允許自動進入更多的領域。有了這種靈活性,一個單一的數據存檔格式可產生不同的儀器和數據采集是很容易的手段時更新或軟件升級。StarLIMS從L.I.M.S. (美國)有限公司(好萊塢,佛羅里達州)都有一個數據捕獲實用工具(DCU),它可以自動計算數據來自所有主要實驗室儀器項目。收集數據通過網絡,可以同時訪問多個文件,而不需要直接連接,甚至身體的距離。全自動化的結果進入技術員的工作量減少和消除轉錄錯誤。StarDOC,一StarLIMS模塊,捕獲和檔案非結構化數據(光譜,照片和其他文件)根據21 CFR第11部分。一個*的ID號碼是創(chuàng)建為每個數據文件。此ID,樣本資料,原始數據都存儲在一起作為一個單一的實體,按GLP規(guī)范要求。這些數據很容易跟蹤,排序,并隨時檢索。它可以查看數據使用StarDOC工具,原申請這產生的數據,以及亞洲合作對話等特殊光譜觀眾觀眾。

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