來源:上海眾林機電設備有限公司

新版GMP認證已經(jīng)到了后期關鍵時刻。然而現(xiàn)狀并不樂觀。8月19日，國家*通報企業(yè)認證情況說，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認證通過率較低，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題仍然突出。 2013年12月31日，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）認證的zui后期限，否則將被要求停止生產(chǎn)。

雖然無菌藥企均一直在為認證努力著，但認證通過率很不樂觀。截至2013年上半年，我國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中僅有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）認證，僅占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。近八成無菌藥企仍被擋在了新版GMP認證門外。由此可見認證的難度所在。新版GMP要求的每點都不能忽視。很多藥品在生產(chǎn)過程中嚴格把關，然而zui后關卡密封完整性驗證卻易被忽視。

如何確保非zui終滅菌產(chǎn)品密封系統(tǒng)的完整性？如何進行容器-密封件完整性驗證？

非zui終滅菌產(chǎn)品軋蓋前應視為處于未*密封狀態(tài)，小瓶壓塞后應盡快完成軋蓋。如軋蓋前離開無菌操作區(qū)/間，應采取適當措施防止產(chǎn)品受到污染。以西林瓶灌裝的產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的密封性是由西林瓶和膠塞的匹配度來決定的。為了確保產(chǎn)品容器-密封件的完整性，企業(yè)應：

　　1）選擇合適的西林瓶、膠塞及鋁蓋組成產(chǎn)品的密封系統(tǒng)。應該認識到，鋁蓋只是起到固定膠塞的作用，真正產(chǎn)品的密封性是由西林瓶和膠塞決定。在產(chǎn)品的密封系統(tǒng)確定以后，應進行定位器-密封件的完整性驗證。上海眾林機電設備有限公司*無損密封測試。無損密封測試能大大提高藥企的測試效率，不破壞包裝，降低成本，是企業(yè)長遠發(fā)展的必選。西林瓶、膠塞、鋁蓋的規(guī)格或供應商變更時，應進行風險評估，應重新進行容器-密封系統(tǒng)的驗證。

    為了幫助無菌藥企更順利地通過包裝密封完整性驗證環(huán)節(jié)。上海眾林機電設備有限公司隆重推出美國PTI  VeriPac 455密封測試儀， 它能檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性；檢測和確認包裝密閉的完整性；能測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）；測試液體包裝的泄漏（水針、預充注射器）等。

此款密封測試儀具有以下優(yōu)點：

- 非破壞性、無損、無需樣品準備

- 可檢測到0.05ccm小的漏點

- zui別的靈敏度、重復性、準確性

- 結(jié)論證明比染色法更好、更可靠

- 支持可持續(xù)包裝，符合零浪費的倡議

- ASTM測試方法和FDA標準

　　2）企業(yè)對購入的西林瓶和膠塞應按質(zhì)量標準嚴格控制，尤其要對西林瓶和膠塞的尺寸和公差進行檢測，以保證西林瓶和膠塞在尺寸和公差上具有良好的匹配度，能確保產(chǎn)品的密封性。

目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態(tài)度，推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認證的情況?？紤]到*檢查資源有限，申請時間靠后的企業(yè)可能會受到影響。中小藥企急需外援，面對眾多需求和競爭，是否具有廣泛的客戶群及業(yè)務推廣能力，在盡量短的時間內(nèi)對自己開展的業(yè)務進行推廣，將是能否取得成功的關鍵因素之一。

上海眾林機電設備有限公司將在第十八屆中國醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會暨技術(shù)交流會（china-pharm 2013）為觀眾詳細全面講解無損密封測試儀的應用，無論是為了通過新版GMP認證，還是為了保證藥品質(zhì)量，提高藥品貨架期，密封測試環(huán)節(jié)從不容忽視。同期上海眾林舉辦了技術(shù)交流會，將密封檢漏專家現(xiàn)場精彩分享，歡迎廣大新老用戶朋友屆時參觀交流。

展會信息：

第十八屆中國醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會暨技術(shù)交流會（china-pharm 2013）

時間：2013.10.29-2013.11.1

地點：上海新博覽中心

眾林展位號：5418，W5館

研討會信息：

2013年10月30日上午9：30-11：30，上海眾林機電設備有限公司將在上海新博覽中心W4館M7會議室舉辦制藥技術(shù)交流會，將由美國PTI密封檢漏專家為觀眾分享包裝密封完整性檢漏相關應用，并現(xiàn)場解答觀眾的應用難題。

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