對(duì)于包裝行業(yè)來(lái)說(shuō)，藥片和膠囊的泡罩包裝在很多方面是*的。泡罩包裝出名于它的實(shí)用性,對(duì)于檢漏行業(yè)難以克服的難題卻是泡罩包裝*的設(shè)計(jì)。

產(chǎn)品通常被放在擁有7個(gè)或14個(gè)泡罩的包裝中以提醒使用者服用周期。很薄的薄膜使人們很容易使用，紙箔的薄膜可以使孩子遠(yuǎn)離。有的包裝采用不透光材料來(lái)制作泡罩材料以使孩子不能看到里面像糖果一樣的藥片，也有的是因?yàn)榭梢苑乐估锩娴牟噬幤驗(yàn)槭芄舛噬?/span>

對(duì)于包裝工程師來(lái)說(shuō)，以上對(duì)于保護(hù)產(chǎn)品是很實(shí)用的工具。對(duì)于質(zhì)量和過(guò)程工程師來(lái)說(shuō)，這些泡罩包裝的特性提供了一個(gè)挑戰(zhàn)。

毫無(wú)疑問(wèn)，將藥片和膠囊包裝起來(lái)是一個(gè)需要嚴(yán)格控制的過(guò)程。

將固定形狀的產(chǎn)品放入一個(gè)固定形狀的的腔體內(nèi)然后覆蓋上一層軟薄膜材料來(lái)完成整個(gè)包裝過(guò)程。藥片和膠囊流水線可以不間斷的重復(fù)這些過(guò)程來(lái)處理產(chǎn)品，因此隨機(jī)性的包裝損壞會(huì)很少。

隨機(jī)性的包裝損壞通常和產(chǎn)品難以被流水線式的放入包裝有關(guān)，包裝的損壞通常是源于產(chǎn)品本身。當(dāng)重要產(chǎn)品的包裝可能會(huì)發(fā)生隨機(jī)損壞的時(shí)候，100%的包裝檢測(cè)是很重要的。泡罩包裝線不需要100%在線全檢，因?yàn)楫a(chǎn)品包裝流程是可被控的從而隨機(jī)性的包裝損壞不會(huì)發(fā)生。

泡罩行業(yè)的包裝損壞通常是流程所致。泡罩的薄膜很容易受到微小漏洞的影響，極微小漏洞會(huì)迅速擴(kuò)大成50微米以上的漏洞。冷凍泡罩包裝的裂痕可能來(lái)源于制作階段。任何在過(guò)程中可能接觸到包裝表面的物質(zhì)表面都有可能會(huì)帶起碎片從而劃傷、割傷泡罩包裝。所以必須要從源頭-控制包裝流程做起。

很多檢驗(yàn)要求都要求控制包裝流程，伴隨著每小時(shí)或每半小時(shí)的檢驗(yàn)，就能對(duì)zui終產(chǎn)品的質(zhì)量有良好的把控。大多數(shù)的檢驗(yàn)還要求泡罩包裝中一定數(shù)量的腔體需要被檢驗(yàn)，當(dāng)然這些腔體都在同一個(gè)包裝中。

另一個(gè)對(duì)于泡罩包裝有趣的方面是盡管每個(gè)腔體都是獨(dú)立的，他們也是互相關(guān)聯(lián)的。如果兩個(gè)腔體之間的密封有泄露，它并不會(huì)影響產(chǎn)品的消毒和本身的質(zhì)量，除非其中一個(gè)泡罩腔體有朝包裝外的漏洞。

考慮到現(xiàn)今新的藥物運(yùn)輸系統(tǒng)，藥品通常對(duì)于潮濕都敏感。在通常的室溫和濕度環(huán)境下，如果包裝有泄露，可能幾分鐘的運(yùn)輸，藥品就會(huì)變得無(wú)效。如果在泡罩包裝相鄰的兩個(gè)腔體有漏洞，其中一個(gè)腔體內(nèi)的藥片或膠囊已經(jīng)被使用，那么另外一個(gè)腔體包裝其實(shí)也被破壞了。用染料滲透法和系統(tǒng)檢漏方法來(lái)測(cè)試腔體間的漏洞并不常見(jiàn)，但是對(duì)于那些新的、更敏感的產(chǎn)品，就需要考慮用這些方式了。

系統(tǒng)檢漏法簡(jiǎn)單的來(lái)說(shuō)就是測(cè)試整個(gè)包裝。如果沒(méi)有漏洞，那么先在其中一個(gè)泡罩中人工創(chuàng)造一個(gè)，然后重新測(cè)試包裝看是否這個(gè)漏洞會(huì)引起相鄰泡罩產(chǎn)生漏洞。通過(guò)系統(tǒng)的在包裝中創(chuàng)造泄露來(lái)確保每個(gè)泡罩中都是沒(méi)有泄露的。這個(gè)方法對(duì)于大多數(shù)的生產(chǎn)環(huán)境來(lái)說(shuō)是不實(shí)用的，而使用染料的方法則非常無(wú)趣。相對(duì)的，針對(duì)這種應(yīng)用，有幾種無(wú)損的方法可以考慮。

對(duì)于測(cè)試包裝整體性來(lái)說(shuō)，泡罩包裝是非常*的。過(guò)去，zui廣泛使用的方式是染料法，*的成本是一袋或者一桶染料和被污染的雙手。看起來(lái)很簡(jiǎn)單，但是30年前的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。染料法中的主觀性被人們?cè)谝馄饋?lái)，質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員希望知道是否染料真的漏進(jìn)了包裝。作為驗(yàn)證的方法，染料法是非常普遍的。對(duì)于生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，染料法正變得很難去實(shí)施。和其他任何有生命周期的方法一樣，很難馬上就放棄染料法。但是對(duì)于泡罩行業(yè)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在已經(jīng)可以認(rèn)識(shí)到染料法并不一定是的測(cè)試方法。新技術(shù)使得我們可以更快、更有效率、更而且無(wú)損的來(lái)測(cè)試泡罩包裝。

理想的泡罩包裝檢漏儀

理想的泡罩包裝檢漏系統(tǒng)是存在的。這個(gè)檢漏儀應(yīng)該并能夠達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：

1.   對(duì)包裝沒(méi)有損壞

2.   不需要任何樣品的準(zhǔn)備

3.   檢測(cè)從1000微米到1至2微米的漏孔。檢測(cè)大漏孔時(shí)不是很靈敏。由于單獨(dú)泡罩內(nèi)的氣體非常少使檢測(cè)大漏孔成為一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

4.   對(duì)包裝材料沒(méi)有要求：

A.    金屬或非金屬

B.    透明或不透明

C.    塑料的或橡膠的

D.    光滑的或粗糙的

E.    定制化的或有印刷的

 5.   能很快的進(jìn)行檢驗(yàn)使用于數(shù)據(jù)流程控制的高樣品檢測(cè)率或100%在線質(zhì)量控制成為可能

 6.   通過(guò)即時(shí)的數(shù)據(jù)反饋可以在任何時(shí)間和包裝的任何部位知道漏洞的地點(diǎn)和漏洞發(fā)生的頻率。

 7.   不影響生產(chǎn)：

a.     快速和簡(jiǎn)單的轉(zhuǎn)換

b.     多條生產(chǎn)線環(huán)境下也很實(shí)用

c.     不需要很多的維護(hù)

d.     用戶友好界面

e.     管理友好

f.      提供定性、定量數(shù)據(jù)收集

g.     容易驗(yàn)證，保證數(shù)據(jù)的完整性

h.     可以聯(lián)網(wǎng)

有挑戰(zhàn)的應(yīng)用

泡罩包裝因?yàn)橐韵碌奶卣?，被檢漏行業(yè)認(rèn)為是一個(gè)很有挑戰(zhàn)的應(yīng)用：

 1.   包裝可以自由伸縮

 2.   一個(gè)包裝內(nèi)有多個(gè)腔體

 3.   每個(gè)腔體內(nèi)的氣體很少

 4.   在自動(dòng)包裝生產(chǎn)線上的生產(chǎn)速率很高

 5.   自動(dòng)包裝生產(chǎn)線的流動(dòng)性導(dǎo)致經(jīng)常性的更換生產(chǎn)的泡罩包裝

 6.   使用多種材料

 7.    通常是相對(duì)昂貴的產(chǎn)品在一個(gè)相對(duì)便宜的容器中

 8.    行業(yè)對(duì)產(chǎn)品有很高的監(jiān)管和要求

檢漏方法

包裝膨脹-包裝需要在一定的壓力下，引發(fā)可以檢測(cè)的漏孔。實(shí)踐中對(duì)于泡罩包裝的檢漏測(cè)試都使用真空（或真空壓）。有關(guān)的事項(xiàng)是

        a.   壓力不能太大以避免擠爆包裝

        b.   另一方面，需要在泡罩包裝的內(nèi)外創(chuàng)造足夠的壓差來(lái)確保通過(guò)漏孔的空氣流動(dòng)可以被檢測(cè)到

        c.   從大氣壓抽到真空需要時(shí)間，在這個(gè)期間內(nèi)，有些檢測(cè)儀是不的。在檢測(cè)開(kāi)始前，泡罩包裝腔體內(nèi)的少量氣體可能在抽真空時(shí)從相對(duì)較大的漏孔中一起被抽掉

檢測(cè)腔體-大多數(shù)的檢測(cè)方式都使用硬的檢測(cè)腔體。美國(guó)5,513,516形容了一種使用真空衰減方式利用軟質(zhì)的腔體墻/囊作為檢漏軟容器的用途

漏孔檢測(cè)傳感器-檢測(cè)漏孔的方法大多數(shù)根據(jù)所選用的漏孔檢測(cè)傳感器不同而不同;

 1.    通過(guò)空氣在水中產(chǎn)生的氣泡而用肉眼觀察（破壞包裝的方式）

 2.    通過(guò)顏料是否從泡罩中漏出用肉眼觀察（破壞包裝的方式）

 3.    泡罩封蓋的變形：

 l   觸點(diǎn)傳感器

 l   接近傳感器

 l   無(wú)接觸（激光感應(yīng)傳感器，非接觸圖形成像）

 4.     觸點(diǎn)式測(cè)壓原件檢測(cè)泡罩薄膜壓力

 5.     真空衰減

 l   壓力檢測(cè)傳感器

 l   壓差傳感器

泡罩包裝

1.           Blister: 泡罩

2.           Tablet：泡罩內(nèi)的藥片

3.           泡罩內(nèi)氣體約有0.35立方米

4.           材質(zhì)為鋁合金

5.           Lid：薄膜

典型的泡罩包裝，每個(gè)腔體內(nèi)的氣體非常少，在正常的真空測(cè)試下，任何大于50微米的漏孔都不會(huì)被檢測(cè)到。因?yàn)閯傞_(kāi)始時(shí)泡罩內(nèi)的氣體在101kpa大氣壓力下（14.7psi），當(dāng)泡罩包裝被放置在70kpa真空（10psi），絕壓30kpa（4.7psi）的測(cè)試腔體中。氣體從50微米的漏孔中漏出的速度大約為0.35立方厘米每秒。因此，相當(dāng)于從大漏孔（超過(guò)50微米）中漏出的時(shí)間只有1秒，所以真空測(cè)試什么都不會(huì)檢測(cè)到。

小于50微米的漏孔通過(guò)壓差是可以檢測(cè)到的。關(guān)鍵在于不僅需要檢測(cè)泡罩包裝微小的漏孔，還要檢測(cè)大于50微米的漏孔。

因?yàn)榇蠖鄶?shù)泡罩生產(chǎn)過(guò)程中造成的漏孔都大于50微米，這也有生產(chǎn)工藝的原因。

所有檢測(cè)泡罩包裝漏孔的方式或多或少都依賴于檢測(cè)包裝的物理伸縮或者薄膜的變化。如果有一種測(cè)試可以的檢測(cè)檢漏測(cè)試中包裝物理性能方面的變化，那么它就極有可能可以檢測(cè)所有的關(guān)鍵漏孔。問(wèn)題的關(guān)鍵是這樣的測(cè)試對(duì)于泡罩包裝生產(chǎn)線實(shí)用么？更重要的是，這個(gè)方式是否真的沒(méi)有破壞性？

允許薄膜自由伸縮

使用一種測(cè)試方法，泡罩外被抽真空，薄膜由于可以自由伸縮所以會(huì)被*的撐開(kāi)。下面是一個(gè)泡罩包裝腔體內(nèi)的壓力分析。

圖形代表無(wú)泄漏的樣品在測(cè)試中的變形，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大

這種測(cè)試方式可以是任何一種僅僅關(guān)注于泡罩包裝腔體薄膜膨脹和收縮的方式，可以是水檢或染料滲透法。水檢和染料滲透法都允許泡罩包裝的薄膜自由伸縮。

變形

從圖形上可以判斷，zui大的變形在薄膜的中間部分，大約是200微米。腔體內(nèi)氣體體積的變化大約是0.13立方厘米。腔體內(nèi)的氣體壓力大約是75kpa（11psi）。所以壓差僅僅是45kpa（6.5psi）。在這種情況下，1立方厘米每分鐘的泄漏速度相當(dāng)于12微米漏孔。

壓力

圖形代表無(wú)泄漏樣品在真空下的壓力分析，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大

紅色和黃色顏色的區(qū)域代表壓差已經(jīng)超出材料的承受強(qiáng)度。分析表明在薄膜的中間和內(nèi)邊有很大的壓力危險(xiǎn)。在這些條件下，測(cè)試會(huì)對(duì)包裝產(chǎn)生破壞。降低測(cè)試真空到30kpa（4.3psi）可以使包裝*不被破壞，但是，檢測(cè)的靈敏度就會(huì)降低。

有泄漏的樣品

如果真空測(cè)試腔體內(nèi)的壓力和泡罩腔體內(nèi)的壓力因?yàn)橄鄬?duì)較大的漏孔很快就達(dá)到了一致，有漏孔的腔體將不會(huì)發(fā)生變形。然而，如果測(cè)試腔體被抽真空的速度快于泡罩包裝內(nèi)氣體通過(guò)一個(gè)相對(duì)較小的漏孔溢出的速度，塑料（非橡膠）包裝會(huì)在抽真空的階段發(fā)生變形。由于沒(méi)有顯著的外力壓迫薄膜向下（因?yàn)楸∧な强梢宰杂缮炜s的），即便在腔體內(nèi)的氣體通過(guò)漏孔漏出，腔體內(nèi)的壓力和真空腔體的壓力一致以后，它也會(huì)保持膨脹狀態(tài)（圓頂），。因此有很小漏孔的泡罩包裝可能會(huì)和無(wú)泄漏的泡罩包裝看上去一樣。

總結(jié)

對(duì)于可以自由伸縮的薄膜泡罩包裝來(lái)說(shuō)，檢漏測(cè)試很有可能是破壞性的。水檢和真空衰減法都有可能沒(méi)檢測(cè)出相對(duì)較大的漏孔，染料滲透要求操作員仔細(xì)觀察是否有染料進(jìn)入到了包裝內(nèi)。即便有的眼力和的測(cè)試環(huán)境，錯(cuò)誤的判斷沒(méi)有泄露或沒(méi)判斷出有泄露都可能發(fā)生。無(wú)接觸的激光探測(cè)傳感器和接近傳感器僅適用于相對(duì)較大的漏孔。薄膜的變形或者不變形和漏孔的大小并沒(méi)有正面的相關(guān)性。

使用觸點(diǎn)傳感器檢測(cè)薄膜-完好無(wú)泄漏的樣品

一些檢測(cè)方法采用觸點(diǎn)傳感器來(lái)檢測(cè)泡罩包裝*膨脹時(shí)的壓力。如果在測(cè)試過(guò)程中，傳感器感覺(jué)到的壓力減少了說(shuō)明有泄露。

圖形代表無(wú)泄漏的樣品在壓力下的變形，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大

變形

zui大的變形程度發(fā)生在薄膜的中間區(qū)域，大約是37微米，然后在薄膜正中的變形只有大約20微米。這說(shuō)明傳感器需要接觸包裝表面的力量必須非常?。ㄐ∮?/span>150g）以使變形程度是可以測(cè)量出來(lái)的。泡罩腔體內(nèi)部的空氣量變化大約是0.02立方厘米，腔體內(nèi)空氣的壓力約為96kpa（14psi）。因此壓差大約是64kpa（9.3psi）。

通過(guò)觸點(diǎn)傳感器測(cè)出的完好包裝的壓力分布，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大

壓力

分析顯示，危險(xiǎn)的壓力集中于薄膜的接觸點(diǎn)位置，在這個(gè)條件下測(cè)試可能會(huì)是破壞性的。

通過(guò)觸覺(jué)傳感器檢測(cè)的薄膜-有漏孔的樣品

通過(guò)觸點(diǎn)傳感器檢測(cè)的薄膜變形，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大

變形

測(cè)得的變形只有100微米，變形后的薄膜貼附在藥片上，因此變形的程度取決于藥片的位置。

觸點(diǎn)傳感器檢測(cè)到的薄膜壓力，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大

壓力

薄膜收到的壓力較小

總結(jié)

不接觸的測(cè)試方法之間有很小的差別，那些方法不是受到非常關(guān)鍵和極度敏感的高度測(cè)量的影響，就是觀察員主觀觀察包裝腔體內(nèi)是否存在染料。測(cè)試薄膜材料變形程度的方法不如別的方法那么敏感，但是當(dāng)檢測(cè)更小的漏孔時(shí)，那些方式可能會(huì)破壞包裝。

觸點(diǎn)傳感器方式由于施加在泡罩包裝薄膜表面的壓力而可能會(huì)對(duì)包裝產(chǎn)生破壞性。測(cè)壓原件也容易受藥片擺放位置的影響，如果薄膜和藥片頂部有足夠的氣體空間的話，則會(huì)影響測(cè)試精度。根據(jù)泡罩包裝的材料和包裝的大小不同，zui初的薄膜接觸點(diǎn)和力量必須被很仔細(xì)的評(píng)估。特殊型號(hào)的測(cè)壓原件（根據(jù)尺寸和測(cè)壓范圍不同）僅用于特殊的泡罩包裝，使得測(cè)試因包裝而變。通過(guò)測(cè)壓原件直接測(cè)量的壓力（非線性）反映了泡罩內(nèi)部的壓力，從而判斷漏孔。然而，用來(lái)反映壓力和漏孔大小關(guān)系的校準(zhǔn)很困難。

囊狀測(cè)試腔體測(cè)試薄膜-完好的樣品

變形

泡罩和薄膜的變形都不顯著（小于3微米）

壓力變化也不顯著，實(shí)驗(yàn)是非破壞性的。

囊狀測(cè)試腔體測(cè)試薄膜-有漏孔的樣品

變形

薄膜的zui大變形處在藥片的周?chē)蠹s為250微米

壓力

整個(gè)薄膜受到的壓力都超過(guò)了材料可以承受的力量，實(shí)驗(yàn)會(huì)破壞泄漏的泡罩。

結(jié)論

對(duì)于上述的方式，有幾個(gè)重要事實(shí)。觸點(diǎn)傳感器調(diào)試較為困難并且需要一直提供維護(hù)。從一種泡罩包裝調(diào)整到另一種泡罩包裝的調(diào)整會(huì)很困難。泡罩包裝中產(chǎn)品的擺放位置可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果。觸點(diǎn)傳感器也可以用于金屬的薄膜。非觸點(diǎn)的激光方式對(duì)于泡罩包裝表面材質(zhì)的印刷和反射度很敏感。真空衰減法不能定位漏點(diǎn)的位置。

使用囊狀測(cè)試腔體可以使測(cè)試對(duì)包裝沒(méi)有破壞性。完好的包裝和有漏孔包裝的變形度要比不使用囊狀測(cè)試腔體大20%。這是很顯著的并且可以通過(guò)非直觀的圖形或者非觸點(diǎn)的激光掃描來(lái)可靠的度量。

囊狀測(cè)試腔體的直接變形（非線性）反映了泡罩內(nèi)的壓力，即漏孔大小（特別是，對(duì)相對(duì)大的漏孔）。也可以用于對(duì)大量泡罩包裝進(jìn)行檢測(cè)而無(wú)所謂泡罩的大小和材料。

使用囊狀腔體為使用真空衰減法提供了zui有利的條件，包括：

 1.    zui低限度可能的測(cè)試腔體體積

 2.    測(cè)試過(guò)程中泡罩包裝的不擴(kuò)張zui大化了壓差

真空衰減對(duì)于泄漏流動(dòng)來(lái)說(shuō)是線性相關(guān)的，因此測(cè)試可以更容易調(diào)試。