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無菌制劑GMP指南與接軌，密封完整性測試技術跟上了嗎？
點擊次數(shù)：298 發(fā)布時間：2015-12-1
來源：上海眾林機電設備有限公司
國家局即將下放無菌制劑GMP認證，并向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。國家局同時印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》六個指導性文檔，以規(guī)范統(tǒng)一認證工作。
此次新政策文檔完善補充了2010版GMP指南，無菌制劑GMP認證對包裝密封完整性要求有了明確要求，其中在《無菌藥品檢查指南》文件對無菌制劑包裝密封要求有了詳細說明《看新版無菌制劑GMP指南，誰還敢說容器密封測試不重要》。
相比2010版GMP指南，新出臺的《無菌藥品檢查指南》對容器密封完整性（CCIT）有了以上更加詳細說明與規(guī)范指導。并不斷學習借鑒法規(guī)政策，以化高標準來嚴格要求國內(nèi)藥企。目前密封檢漏應用已經(jīng)成熟，在法規(guī)政策中，對包裝密封完整性早有明確要求及說明。美國藥典USP<1207>對容器密閉完整性測試（CCIT）有了詳細介紹及明確要求。USP<1207>*的容器密閉完整性測試（CCIT）方法包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等，均是*的密封檢漏技術。并出臺了標準指導文檔，其中包括符合真空衰減法技術的《ASTM F2338-09》，而另一個重要的檢漏方法激光法被美國FDA重點*并出資研發(fā)。相信不久將來，中國也將出臺相關標準文檔，與接軌，推動國內(nèi)藥品質量標準邁上更高臺階。
目前上海眾林機電設備有限公司作為CCIT技術在國內(nèi)企業(yè)，多次主辦高規(guī)格的容器密閉完整性測試（CCIT）技術交流會，吸引國內(nèi)眾多藥企廣泛，且部分企業(yè)已經(jīng)開始使用真空衰減法和激光法進行產(chǎn)品密封檢漏。因這兩種技術均為無損檢漏技術，減少用戶樣品檢測損耗，大大降低檢測成本，獲得了用戶一致認可及好評。
在無菌制造工藝中，包裝密封完整性與無菌制造的設備表面滅菌工藝的驗證，藥品、容器和密封零件滅菌工藝的驗證處于同等重要的地位。包裝密封性測試是保證藥品無菌的重要手段之一。相比較傳統(tǒng)包裝而言，無菌包裝與品質好，儲存期長，成本低，保護環(huán)境等優(yōu)點。無菌包裝包括包裝材料的無菌、產(chǎn)品的無菌、包裝環(huán)境的無菌和包裝后完整封合四個要素，各環(huán)節(jié)各要素都很重要，然而zui后的密封性尤為關鍵卻易被輕視。無菌藥品包裝容器的密封性務必經(jīng)過嚴格驗證。國內(nèi)還有不少藥企并不重視包裝密封完整性測試環(huán)節(jié)，且僅為了通過驗證而作些應付工作。認證只是一種手段，宗旨是保證產(chǎn)品安全，保證百姓生命健康的安全。國家局當然會對百姓安危負責。
4月3日，國家局召開加強監(jiān)管工作電視會議，會議要求加大相關案件查辦力度，嚴懲違法違規(guī)行為。截止至2015年10月27日，據(jù)不*統(tǒng)計，共有100家藥企被收回GMP證書，其中不乏藥企。據(jù)上海眾林小編了解GMP證書被收回之后，一般會讓企業(yè)有一個整改的時間，這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過檢查合格后，藥監(jiān)部門會發(fā)回證書。但在藥監(jiān)網(wǎng)上，很少看到發(fā)回證書的公告，表明一年以來多數(shù)被收回的GMP證書，還沒有拿回。這也意味著企業(yè)涉事車間可能處于停產(chǎn)狀態(tài)，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營影響不言而喻，說到損失慘重也不為過，因違規(guī)所付出的代價可謂不低。雖然證書被召回的原因有多種，若作好了各項工作而忽視密封檢漏環(huán)節(jié)，終將得不償失。
藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)出廠后的質量保護方面扮演著重要角色。為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質，藥品包裝尤其是無菌制劑應具有很好的密封性。隨著GMP指南對無菌制作包裝密封性要求的明確與規(guī)范，國內(nèi)藥企也將更加重視這個環(huán)節(jié)。作為生產(chǎn)*環(huán)節(jié)，包裝檢漏技術也需提率，降低成本。而流行的激光法、真空衰減法、高壓放電法CCIT技術正是值得國內(nèi)企業(yè)考慮借鑒的。
隨著新版GMP實施認證的推進，醫(yī)藥行業(yè)將面臨提升產(chǎn)業(yè)集中度、優(yōu)勝劣汰的契機。新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業(yè)與接軌，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入市場的步伐。
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