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新《條例》處罰重 密封測(cè)試為廠家添屏障
點(diǎn)擊次數(shù)：199 發(fā)布時(shí)間：2014-4-4
來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
國(guó)家食*于3月31日公布了反復(fù)修訂的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），將于2014年6月1日起正式施行。此次新《條例》專門增設(shè)了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回等監(jiān)管制度，同時(shí)加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了zui高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。新修訂《條例》明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。*類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；*類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。其中監(jiān)管zui為嚴(yán)格的第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用*、**、*、*、人工器官等。
*一次性*、一次性注射器在當(dāng)前各地醫(yī)院廣泛使用，因其屬直接進(jìn)入人體血管、體腔、無菌組織內(nèi)的特殊醫(yī)療產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣將直接影響患者的身體健康和生命安全。為防止醫(yī)源性感染，杜絕不合格及偽劣的一次性醫(yī)療用品進(jìn)入臨床，對(duì)其實(shí)行全程質(zhì)量監(jiān)控，是確保臨床使用安全性的*路徑。
媒體曾多次報(bào)道*的安全不良問題，包括市民投訴反映的“注射器包裝袋內(nèi)有頭發(fā)”，密封性不符合要求，連接牢固度不合格等等。上海眾林小編分析，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，醫(yī)療器械廠商會(huì)謹(jǐn)慎嚴(yán)格，往往問題忽視在包裝密封性方面。對(duì)于高要求高標(biāo)準(zhǔn)的無菌產(chǎn)品，哪怕是極小的漏孔也存在安全隱患。
為杜絕隱患，保證百姓的生命健康安全，*不斷地加大監(jiān)管整治力度，如此次《條例》建立對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和可追溯制度。增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)納入到監(jiān)管范圍，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。針對(duì)現(xiàn)行條例法律責(zé)任規(guī)定得過于籠統(tǒng)、對(duì)部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，同時(shí)加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。
上海眾林小編認(rèn)為處罰再重只是手段，關(guān)鍵還在于提高安全意識(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)管理。都不希望出現(xiàn)處罰，也因此，各細(xì)節(jié)都不容大意。尤其是《條件》中提到的第三類產(chǎn)品，無菌醫(yī)療器械商品出廠前務(wù)必作好包裝密封完整性測(cè)試。醫(yī)療產(chǎn)品的包裝關(guān)系到人的生命與健康，差強(qiáng)人意的質(zhì)量控制可能會(huì)造成嚴(yán)重的后果。在當(dāng)今快速發(fā)展的市場(chǎng)中，其利害關(guān)系更為顯著。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，醫(yī)療行業(yè)及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始認(rèn)識(shí)到傳統(tǒng)測(cè)試方法已跟不上時(shí)代的節(jié)奏并且存在潛在危險(xiǎn)。包裝完整性測(cè)試現(xiàn)已被*為是確保包裝系統(tǒng)安全以及保護(hù)產(chǎn)品的重要工具。目前，包裝完整性測(cè)試，或單獨(dú)地、或作為其它傳統(tǒng)測(cè)試方法的輔助方法，正幫助醫(yī)療設(shè)備研發(fā)人員與制造商提供、省錢且安全的醫(yī)療產(chǎn)品。
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司的真空衰減法密封測(cè)試儀可對(duì)無菌醫(yī)療器械商品進(jìn)行非破壞性密封完整性測(cè)試。其中VeriPac455密封測(cè)試儀可檢測(cè)到1.5微米的漏點(diǎn)，且符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。上海眾林認(rèn)為醫(yī)療器械商品生產(chǎn)越是以往容易輕視的環(huán)節(jié)越需要重視，尤其面對(duì)如此嚴(yán)格的《條例》，若因小失大，便得不償失。為進(jìn)一步幫助醫(yī)療器械廠家作了產(chǎn)品包裝密封檢測(cè)事項(xiàng)，上海眾林將于2014年5月6-7日作為參展商出席LifePack論壇醫(yī)療包裝技術(shù)交流會(huì)（蘇州萬豪酒店）。將現(xiàn)場(chǎng)展示美國(guó)PTI*的無損密封測(cè)試儀，可為醫(yī)療器械廠商提供密封系統(tǒng)解決方案。
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