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泡罩包裝密封測試技術(shù)應(yīng)用
點擊次數(shù)：185 發(fā)布時間：2013-7-30
對于包裝行業(yè)來說，藥片和膠囊的泡罩包裝在很多方面是*的。泡罩包裝出名于它的實用性,對于檢漏行業(yè)難以克服的難題卻是泡罩包裝*的設(shè)計。
產(chǎn)品通常被放在擁有7個或14個泡罩的包裝中以提醒使用者服用周期。很薄的薄膜使人們很容易使用，紙箔的薄膜可以使孩子遠離。有的包裝采用不透光材料來制作泡罩材料以使孩子不能看到里面像糖果一樣的藥片，也有的是因為可以防止里面的彩色藥片因為受光而褪色。
對于包裝工程師來說，以上對于保護產(chǎn)品是很實用的工具。對于質(zhì)量和過程工程師來說，這些泡罩包裝的特性提供了一個挑戰(zhàn)。
毫無疑問，將藥片和膠囊包裝起來是一個需要嚴(yán)格控制的過程。
將固定形狀的產(chǎn)品放入一個固定形狀的的腔體內(nèi)然后覆蓋上一層軟薄膜材料來完成整個包裝過程。藥片和膠囊流水線可以不間斷的重復(fù)這些過程來處理產(chǎn)品，因此隨機性的包裝損壞會很少。
隨機性的包裝損壞通常和產(chǎn)品難以被流水線式的放入包裝有關(guān)，包裝的損壞通常是源于產(chǎn)品本身。當(dāng)重要產(chǎn)品的包裝可能會發(fā)生隨機損壞的時候，100%的包裝檢測是很重要的。泡罩包裝線不需要100%在線全檢，因為產(chǎn)品包裝流程是可被控的從而隨機性的包裝損壞不會發(fā)生。
泡罩行業(yè)的包裝損壞通常是流程所致。泡罩的薄膜很容易受到微小漏洞的影響，極微小漏洞會迅速擴大成50微米以上的漏洞。冷凍泡罩包裝的裂痕可能來源于制作階段。任何在過程中可能接觸到包裝表面的物質(zhì)表面都有可能會帶起碎片從而劃傷、割傷泡罩包裝。所以必須要從源頭-控制包裝流程做起。
很多檢驗要求都要求控制包裝流程，伴隨著每小時或每半小時的檢驗，就能對zui終產(chǎn)品的質(zhì)量有良好的把控。大多數(shù)的檢驗還要求泡罩包裝中一定數(shù)量的腔體需要被檢驗，當(dāng)然這些腔體都在同一個包裝中。
另一個對于泡罩包裝有趣的方面是盡管每個腔體都是獨立的，他們也是互相關(guān)聯(lián)的。如果兩個腔體之間的密封有泄露，它并不會影響產(chǎn)品的消毒和本身的質(zhì)量，除非其中一個泡罩腔體有朝包裝外的漏洞。
考慮到現(xiàn)今新的藥物運輸系統(tǒng)，藥品通常對于潮濕都敏感。在通常的室溫和濕度環(huán)境下，如果包裝有泄露，可能幾分鐘的運輸，藥品就會變得無效。如果在泡罩包裝相鄰的兩個腔體有漏洞，其中一個腔體內(nèi)的藥片或膠囊已經(jīng)被使用，那么另外一個腔體包裝其實也被破壞了。用染料滲透法和系統(tǒng)檢漏方法來測試腔體間的漏洞并不常見，但是對于那些新的、更敏感的產(chǎn)品，就需要考慮用這些方式了。
系統(tǒng)檢漏法簡單的來說就是測試整個包裝。如果沒有漏洞，那么先在其中一個泡罩中人工創(chuàng)造一個，然后重新測試包裝看是否這個漏洞會引起相鄰泡罩產(chǎn)生漏洞。通過系統(tǒng)的在包裝中創(chuàng)造泄露來確保每個泡罩中都是沒有泄露的。這個方法對于大多數(shù)的生產(chǎn)環(huán)境來說是不實用的，而使用染料的方法則非常無趣。相對的，針對這種應(yīng)用，有幾種無損的方法可以考慮。
對于測試包裝整體性來說，泡罩包裝是非常*的。過去，zui廣泛使用的方式是染料法，*的成本是一袋或者一桶染料和被污染的雙手?？雌饋砗芎唵?，但是30年前的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。染料法中的主觀性被人們在意起來，質(zhì)量管理實驗室的技術(shù)人員希望知道是否染料真的漏進了包裝。作為驗證的方法，染料法是非常普遍的。對于生產(chǎn)來說，染料法正變得很難去實施。和其他任何有生命周期的方法一樣，很難馬上就放棄染料法。但是對于泡罩行業(yè)來說，現(xiàn)在已經(jīng)可以認識到染料法并不一定是的測試方法。新技術(shù)使得我們可以更快、更有效率、更而且無損的來測試泡罩包裝。
理想的泡罩包裝檢漏儀
理想的泡罩包裝檢漏系統(tǒng)是存在的。這個檢漏儀應(yīng)該并能夠達到以下標(biāo)準(zhǔn)：
1. 對包裝沒有損壞
2. 不需要任何樣品的準(zhǔn)備
3. 檢測從1000微米到1至2微米的漏孔。檢測大漏孔時不是很靈敏。由于單獨泡罩內(nèi)的氣體非常少使檢測大漏孔成為一個巨大的挑戰(zhàn)。
4. 對包裝材料沒有要求：
A. 金屬或非金屬
B. 透明或不透明
C. 塑料的或橡膠的
D. 光滑的或粗糙的
E. 定制化的或有印刷的
5. 能很快的進行檢驗使用于數(shù)據(jù)流程控制的高樣品檢測率或100%在線質(zhì)量控制成為可能
6. 通過即時的數(shù)據(jù)反饋可以在任何時間和包裝的任何部位知道漏洞的地點和漏洞發(fā)生的頻率。
7. 不影響生產(chǎn)：
a. 快速和簡單的轉(zhuǎn)換
b. 多條生產(chǎn)線環(huán)境下也很實用
c. 不需要很多的維護
d. 用戶友好界面
e. 管理友好
f. 提供定性、定量數(shù)據(jù)收集
g. 容易驗證，保證數(shù)據(jù)的完整性
h. 可以聯(lián)網(wǎng)
有挑戰(zhàn)的應(yīng)用
泡罩包裝因為以下的特征，被檢漏行業(yè)認為是一個很有挑戰(zhàn)的應(yīng)用：
1. 包裝可以自由伸縮
2. 一個包裝內(nèi)有多個腔體
3. 每個腔體內(nèi)的氣體很少
4. 在自動包裝生產(chǎn)線上的生產(chǎn)速率很高
5. 自動包裝生產(chǎn)線的流動性導(dǎo)致經(jīng)常性的更換生產(chǎn)的泡罩包裝
6. 使用多種材料
7. 通常是相對昂貴的產(chǎn)品在一個相對便宜的容器中
8. 行業(yè)對產(chǎn)品有很高的監(jiān)管和要求
檢漏方法
包裝膨脹-包裝需要在一定的壓力下，引發(fā)可以檢測的漏孔。實踐中對于泡罩包裝的檢漏測試都使用真空（或真空壓）。有關(guān)的事項是
a. 壓力不能太大以避免擠爆包裝
b. 另一方面，需要在泡罩包裝的內(nèi)外創(chuàng)造足夠的壓差來確保通過漏孔的空氣流動可以被檢測到
c. 從大氣壓抽到真空需要時間，在這個期間內(nèi)，有些檢測儀是不的。在檢測開始前，泡罩包裝腔體內(nèi)的少量氣體可能在抽真空時從相對較大的漏孔中一起被抽掉
檢測腔體-大多數(shù)的檢測方式都使用硬的檢測腔體。美國5,513,516形容了一種使用真空衰減方式利用軟質(zhì)的腔體墻/囊作為檢漏軟容器的用途
漏孔檢測傳感器-檢測漏孔的方法大多數(shù)根據(jù)所選用的漏孔檢測傳感器不同而不同;
1. 通過空氣在水中產(chǎn)生的氣泡而用肉眼觀察（破壞包裝的方式）
2. 通過顏料是否從泡罩中漏出用肉眼觀察（破壞包裝的方式）
3. 泡罩封蓋的變形：
l 觸點傳感器
l 接近傳感器
l 無接觸（激光感應(yīng)傳感器，非接觸圖形成像）
4. 觸點式測壓原件檢測泡罩薄膜壓力
5. 真空衰減
l 壓力檢測傳感器
l 壓差傳感器
泡罩包裝
1. Blister: 泡罩
2. Tablet：泡罩內(nèi)的藥片
3. 泡罩內(nèi)氣體約有0.35立方米
4. 材質(zhì)為鋁合金
5. Lid：薄膜
典型的泡罩包裝，每個腔體內(nèi)的氣體非常少，在正常的真空測試下，任何大于50微米的漏孔都不會被檢測到。因為剛開始時泡罩內(nèi)的氣體在101kpa大氣壓力下（14.7psi），當(dāng)泡罩包裝被放置在70kpa真空（10psi），絕壓30kpa（4.7psi）的測試腔體中。氣體從50微米的漏孔中漏出的速度大約為0.35立方厘米每秒。因此，相當(dāng)于從大漏孔（超過50微米）中漏出的時間只有1秒，所以真空測試什么都不會檢測到。
小于50微米的漏孔通過壓差是可以檢測到的。關(guān)鍵在于不僅需要檢測泡罩包裝微小的漏孔，還要檢測大于50微米的漏孔。
因為大多數(shù)泡罩生產(chǎn)過程中造成的漏孔都大于50微米，這也有生產(chǎn)工藝的原因。
所有檢測泡罩包裝漏孔的方式或多或少都依賴于檢測包裝的物理伸縮或者薄膜的變化。如果有一種測試可以的檢測檢漏測試中包裝物理性能方面的變化，那么它就極有可能可以檢測所有的關(guān)鍵漏孔。問題的關(guān)鍵是這樣的測試對于泡罩包裝生產(chǎn)線實用么？更重要的是，這個方式是否真的沒有破壞性？
允許薄膜自由伸縮
使用一種測試方法，泡罩外被抽真空，薄膜由于可以自由伸縮所以會被*的撐開。下面是一個泡罩包裝腔體內(nèi)的壓力分析。
圖形代表無泄漏的樣品在測試中的變形，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大
這種測試方式可以是任何一種僅僅關(guān)注于泡罩包裝腔體薄膜膨脹和收縮的方式，可以是水檢或染料滲透法。水檢和染料滲透法都允許泡罩包裝的薄膜自由伸縮。
變形
從圖形上可以判斷，zui大的變形在薄膜的中間部分，大約是200微米。腔體內(nèi)氣體體積的變化大約是0.13立方厘米。腔體內(nèi)的氣體壓力大約是75kpa（11psi）。所以壓差僅僅是45kpa（6.5psi）。在這種情況下，1立方厘米每分鐘的泄漏速度相當(dāng)于12微米漏孔。
壓力
圖形代表無泄漏樣品在真空下的壓力分析，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大
紅色和黃色顏色的區(qū)域代表壓差已經(jīng)超出材料的承受強度。分析表明在薄膜的中間和內(nèi)邊有很大的壓力危險。在這些條件下，測試會對包裝產(chǎn)生破壞。降低測試真空到30kpa（4.3psi）可以使包裝*不被破壞，但是，檢測的靈敏度就會降低。
有泄漏的樣品
如果真空測試腔體內(nèi)的壓力和泡罩腔體內(nèi)的壓力因為相對較大的漏孔很快就達到了一致，有漏孔的腔體將不會發(fā)生變形。然而，如果測試腔體被抽真空的速度快于泡罩包裝內(nèi)氣體通過一個相對較小的漏孔溢出的速度，塑料（非橡膠）包裝會在抽真空的階段發(fā)生變形。由于沒有顯著的外力壓迫薄膜向下（因為薄膜是可以自由伸縮的），即便在腔體內(nèi)的氣體通過漏孔漏出，腔體內(nèi)的壓力和真空腔體的壓力一致以后，它也會保持膨脹狀態(tài)（圓頂），。因此有很小漏孔的泡罩包裝可能會和無泄漏的泡罩包裝看上去一樣。
總結(jié)
對于可以自由伸縮的薄膜泡罩包裝來說，檢漏測試很有可能是破壞性的。水檢和真空衰減法都有可能沒檢測出相對較大的漏孔，染料滲透要求操作員仔細觀察是否有染料進入到了包裝內(nèi)。即便有的眼力和的測試環(huán)境，錯誤的判斷沒有泄露或沒判斷出有泄露都可能發(fā)生。無接觸的激光探測傳感器和接近傳感器僅適用于相對較大的漏孔。薄膜的變形或者不變形和漏孔的大小并沒有正面的相關(guān)性。
使用觸點傳感器檢測薄膜-完好無泄漏的樣品
一些檢測方法采用觸點傳感器來檢測泡罩包裝*膨脹時的壓力。如果在測試過程中，傳感器感覺到的壓力減少了說明有泄露。
圖形代表無泄漏的樣品在壓力下的變形，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大
變形
zui大的變形程度發(fā)生在薄膜的中間區(qū)域，大約是37微米，然后在薄膜正中的變形只有大約20微米。這說明傳感器需要接觸包裝表面的力量必須非常?。ㄐ∮?/span>150g）以使變形程度是可以測量出來的。泡罩腔體內(nèi)部的空氣量變化大約是0.02立方厘米，腔體內(nèi)空氣的壓力約為96kpa（14psi）。因此壓差大約是64kpa（9.3psi）。
通過觸點傳感器測出的完好包裝的壓力分布，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大
壓力
分析顯示，危險的壓力集中于薄膜的接觸點位置，在這個條件下測試可能會是破壞性的。
通過觸覺傳感器檢測的薄膜-有漏孔的樣品
通過觸點傳感器檢測的薄膜變形，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大
變形
測得的變形只有100微米，變形后的薄膜貼附在藥片上，因此變形的程度取決于藥片的位置。
觸點傳感器檢測到的薄膜壓力，右上方的線條代表從左至右壓力由小到大
壓力
薄膜收到的壓力較小
總結(jié)
不接觸的測試方法之間有很小的差別，那些方法不是受到非常關(guān)鍵和極度敏感的高度測量的影響，就是觀察員主觀觀察包裝腔體內(nèi)是否存在染料。測試薄膜材料變形程度的方法不如別的方法那么敏感，但是當(dāng)檢測更小的漏孔時，那些方式可能會破壞包裝。
觸點傳感器方式由于施加在泡罩包裝薄膜表面的壓力而可能會對包裝產(chǎn)生破壞性。測壓原件也容易受藥片擺放位置的影響，如果薄膜和藥片頂部有足夠的氣體空間的話，則會影響測試精度。根據(jù)泡罩包裝的材料和包裝的大小不同，zui初的薄膜接觸點和力量必須被很仔細的評估。特殊型號的測壓原件（根據(jù)尺寸和測壓范圍不同）僅用于特殊的泡罩包裝，使得測試因包裝而變。通過測壓原件直接測量的壓力（非線性）反映了泡罩內(nèi)部的壓力，從而判斷漏孔。然而，用來反映壓力和漏孔大小關(guān)系的校準(zhǔn)很困難。
囊狀測試腔體測試薄膜-完好的樣品
變形
泡罩和薄膜的變形都不顯著（小于3微米）
壓力變化也不顯著，實驗是非破壞性的。
囊狀測試腔體測試薄膜-有漏孔的樣品
變形
薄膜的zui大變形處在藥片的周圍，大約為250微米
壓力
整個薄膜受到的壓力都超過了材料可以承受的力量，實驗會破壞泄漏的泡罩。
結(jié)論
對于上述的方式，有幾個重要事實。觸點傳感器調(diào)試較為困難并且需要一直提供維護。從一種泡罩包裝調(diào)整到另一種泡罩包裝的調(diào)整會很困難。泡罩包裝中產(chǎn)品的擺放位置可能會導(dǎo)致錯誤的測試結(jié)果。觸點傳感器也可以用于金屬的薄膜。非觸點的激光方式對于泡罩包裝表面材質(zhì)的印刷和反射度很敏感。真空衰減法不能定位漏點的位置。
使用囊狀測試腔體可以使測試對包裝沒有破壞性。完好的包裝和有漏孔包裝的變形度要比不使用囊狀測試腔體大20%。這是很顯著的并且可以通過非直觀的圖形或者非觸點的激光掃描來可靠的度量。
囊狀測試腔體的直接變形（非線性）反映了泡罩內(nèi)的壓力，即漏孔大?。ㄌ貏e是，對相對大的漏孔）。也可以用于對大量泡罩包裝進行檢測而無所謂泡罩的大小和材料。
使用囊狀腔體為使用真空衰減法提供了zui有利的條件，包括：
1. zui低限度可能的測試腔體體積
2. 測試過程中泡罩包裝的不擴張zui大化了壓差
真空衰減對于泄漏流動來說是線性相關(guān)的，因此測試可以更容易調(diào)試。